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復(fù)星國際:德國mRNA新冠疫苗審批進展正常、公正透明

在新冠疫苗研發(fā)上,不同國家采取了不同的技術(shù)路線,比如我國同時布局了5種類型,目前應(yīng)用最多的是滅活型,腺病毒載體型、重組蛋白型也已投入使用。

另一種備受關(guān)注的則是mRNA型疫苗,主要是美國莫德納的mRNA-1273、美國輝瑞/德國生物新技術(shù)(BioTech)的BNT162b2。

中國復(fù)星醫(yī)藥也從德國BioNTech引進了BNT162b2 mRNA新冠疫苗,國內(nèi)商品名“復(fù)必泰”,目前仍處于審批階段,但進展較慢。

在2021年中期業(yè)績發(fā)布會上,有投資者詢問mRNA新冠疫苗的審批進展,復(fù)星國際董事長郭廣昌回復(fù)表示:“該疫苗的審批進展正常,在程序方面公正透明。CDE(國家藥監(jiān)局藥品審評中心)和藥監(jiān)局給了復(fù)星很大的支持?!?/span>

郭廣昌同時強調(diào),疫苗不是復(fù)星國際的全部,只是復(fù)星醫(yī)藥的一個產(chǎn)品,疫苗是為了給大家多一種選擇,無論結(jié)果如何都沒關(guān)系。

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥稱,他們也參與了BioTech mRNA疫苗的聯(lián)合研發(fā),中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院合作完成了多個mRNA候選疫苗的動物試驗,并在臨床研究、藥理數(shù)據(jù)、藥物警戒等多個方面與德方進行了深度合作。

一旦國內(nèi)審批通過,復(fù)星醫(yī)藥、BioNTech將推動該疫苗在國內(nèi)的本地化生產(chǎn),成為國產(chǎn)化的mRNA疫苗。

據(jù)了解,mRNA/DNA類核酸疫苗是一種新型預(yù)防傳染病的疫苗,將基因(mRNA/DNA)直接注入人體,利用人體細胞合成的S蛋白,刺激人體產(chǎn)生抗體。

相比傳統(tǒng)的滅活疫苗,mRNA疫苗的優(yōu)點是可迅速大量制備、流程簡單,安全性相對比較高,缺點則是雖然已在流感、寨卡病毒、狂犬病、巨細胞病毒方面有所研究,但歷史較短,無法預(yù)測其所帶來的長遠后果。

滅活疫苗是最傳統(tǒng)的經(jīng)典技術(shù)路線,在體外培養(yǎng)新冠病毒,然后將其滅活,使之沒有毒性。優(yōu)點是歷史悠久,副作用已知,缺點是接種劑量大、免疫期短、免疫途徑單一,有時候會造成抗體依賴增強效應(yīng)(ADE)使病毒感染加重等。

復(fù)星國際:德國mRNA新冠疫苗審批進展正常、公正透明

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